戰略咨詢

醫睿達為準備進入、正在進行、持續創新、急需轉讓等階段的企業提供相關藥品和醫療器械注冊咨詢服務。本服務是醫睿達獨立業務之一。醫睿達在您需要時,幫助您完成前瞻調查、策略指引、戰略制定,為您答疑解惑、排除迷霧。


本系列服務包括:開發可行性調研、注冊法規咨詢、注冊計劃制定、審評問題跟進;

您可以在醫睿達找到最合適的專業化服務。


臨床試驗

醫睿達為需要符合中國臨床要求的申辦方企業提供I-IV期藥品和醫療器械臨床試驗全流程外包服務。本系列服務可為心血管、骨科、口腔、神外等眾多學科領域提供項目管理、臨床監查、醫學撰寫、質量保障、數據管理和統計分析等業務支持。

本系列服務是醫睿達重點打造的核心業務之一。醫睿達擁有高比例的高級研究人員,具有多年經驗的項目經理與臨床監查員,具備完善的臨床全過程管理,以及嚴謹的財務預算。當您初次接觸中國的臨床有關工作,當您在中國的臨床工作飽和、人員不足,當您發愁臨床預算管理,醫睿達就在這里熱切期盼與您合作、為您分憂。

產品注冊

醫睿達為準備進入中國市場的藥品和醫療器械生產企業,提供專業化產品注冊服務。本服務是醫睿達下屬注冊事務(RA)團隊根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)的要求,進行的注冊申報相關系列工作。主要業務包括注冊文件的編制、注冊申請的提交、藥品注冊檢驗、審評進度跟進及專家咨詢會議的組織召開。

NMPA注冊業務是伴隨醫睿達歷史最久的核心服務之一。醫睿達擁有豐富的注冊經驗和完善的注冊體系,能夠合理地進行注冊路徑判斷,提供方式多樣的可選預案。無論您在注冊途徑中遇到哪些困難、無論您正處在哪個工作階段,無論您的企業規模大小,您都可以在醫睿達找到最合適的專業化服務。


注冊檢測

醫睿達為已具有定型產品,且處于注冊檢測階段的企業提供服務。本服務是醫睿達下屬全球法規事務(RA)團隊遵循相關監管機構頒布的法律法規,以及企業提供的產品真實信息進行輔導。

注冊檢測服務是醫睿達獨立業務之一。醫睿達擁有長年檢測項目管理經驗,能夠在前期策劃階段、檢測受理階段、樣品整改階段、報告跟蹤階段給予企業服務支持。醫睿達的服務能夠在測試計劃、時間安排、送樣要求、人員需求、整改意見等多方面提供建議,上述領域您都可以在醫睿達找到最合適的專業化服務。

北京醫睿達醫藥咨詢有限公司是一家專業從事藥物和醫療器械的注冊和臨床試驗的合同研究組織。公司由行業資深專業人士負責管理,技術團隊熟悉產品研發、臨床開發、報批程序及國家監管法律法規,并且擁有一支由審評專家、知名醫藥專家教授組成的顧問團隊。我們與政府相關部門、科研機構、臨床試驗機構有著良好的合作關系。
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