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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》的通告(2020年第33號)

發布時間: 2020-10-22 瀏覽:1753

   為指導化學藥品注射劑的研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》(見附件1、2)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

    包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整,同時防止微生物侵入。

    包裝系統密封性(package integrity),又稱容器密封完整性(container–closure integrity),是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質進入,保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查(package integrity test),或稱為容器密封完整性檢查(container–closure integrity test, CCIT),是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測方法),一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

    注射劑包裝系統密封性質量要求可分為:1)需維持無菌和產品組分含量,無需維持頂空氣體;2)需維持無菌、產品組分含量和頂空氣體;3)要求維持無菌的多劑量包裝,即包裝被打開后,防止藥品使用過程中微生物侵入和藥品的泄漏。應根據產品特點開展注射劑包裝系統密封性的相關研究。

附件 1 : 化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行) .docx

附件 2 : 化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行).docx