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關于第三批臨床急需境外新藥的公示

2020-10-30 1509
關于第三批臨床急需境外新藥的公示
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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》的通告(2020年第33號)

2020-10-22 1760
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組…
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10月1日起實施!CDE發布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》

2020-09-17 1652
CDE發布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》
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CDE發布新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則

2020-09-11 1842
CDE發布新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則
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CDE相繼發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》及《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則(征求意見稿)》

2020-09-03 1153
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要,鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗,進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要…
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